Tratamento fora do rol da ANS: o que o STF decidiu na ADI 7265

01O que a lei de 2022 previa

A Lei nº 14.454/2022 incluiu na Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/1998) a regra de que o rol da ANS é a referência básica de cobertura (artigo 10, parágrafo 12). Pelo parágrafo 13, o tratamento prescrito por médico ou dentista que não estivesse no rol deveria ser coberto se houvesse comprovação de eficácia baseada em evidências científicas e plano terapêutico, ou se houvesse recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) ou de pelo menos um órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional.

Bastava, portanto, um dos dois critérios. A regra foi questionada no STF pela União Nacional das Instituições de Autogestão em Saúde (Unidas), na Ação Direta de Inconstitucionalidade 7265.

02O que o STF decidiu

Por maioria, o STF considerou constitucional a lei impor a cobertura de tratamentos fora do rol, mas deu ao parágrafo 13 uma interpretação conforme a Constituição. Para o tribunal, a redação era aberta demais: não trazia critérios técnicos objetivos, permitia a cobertura sem avaliação prévia da ANS e se contentava com um de dois critérios. O relator foi o ministro Luís Roberto Barroso, e os requisitos se basearam nas teses que o STF já aplicava ao fornecimento de medicamentos pelo SUS por ordem judicial (Temas 6 e 1.234).

Com a decisão, a operadora deve autorizar o tratamento fora do rol quando cinco requisitos estiverem presentes ao mesmo tempo:

• Prescrição por médico ou dentista assistente habilitado.
• Ausência de negativa expressa da ANS e de análise pendente em proposta de atualização do rol.
• Inexistência, no rol, de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente.
• Comprovação de eficácia e segurança do tratamento pela medicina baseada em evidências de alto grau ou por avaliação de tecnologias em saúde, com respaldo em evidências científicas de alto nível.
• Registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

03O que o juiz passou a ter de verificar

A tese também diz que a ausência do tratamento no rol impede, como regra geral, a concessão pela Justiça, salvo quando quem pede comprova os cinco requisitos. Sob pena de nulidade da decisão, o juiz deve:

• verificar se há prova do pedido prévio à operadora e da negativa, da demora irrazoável ou da omissão dela;
• analisar a decisão da ANS de não incorporar o tratamento, à luz do caso concreto e da lei, sem rediscutir o mérito técnico-administrativo;
• conferir os requisitos com consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), quando houver, ou a especialistas, sem decidir apenas com a prescrição ou o laudo apresentado pela parte;
• se conceder o pedido, oficiar a ANS para que avalie a inclusão do tratamento no rol.

Como a decisão foi tomada numa ação direta de inconstitucionalidade, ela vale para todos e vincula os demais órgãos do Poder Judiciário (Constituição, artigo 102, parágrafo 2º).

04O que muda para quem precisa do tratamento

O pedido começa pela operadora. Sem a solicitação prévia e a resposta dela, seja negativa, demora ou silêncio, a discussão na Justiça fica sem um de seus pressupostos. A negativa deve vir por escrito, com o fundamento, mesmo que o beneficiário não peça, como exige a Resolução Normativa nº 623/2024 da ANS.

O relatório médico continua indispensável, mas não basta sozinho. Por isso, vale que ele vá além da prescrição: que explique por que as alternativas do rol não servem ao paciente, aponte as evidências de eficácia e segurança do tratamento e indique o registro na Anvisa.

Também vale conferir se o tratamento já foi avaliado pela ANS. A agência publica a lista das propostas de atualização do rol já avaliadas e em avaliação; se houver negativa expressa de incorporação ou análise pendente, o segundo requisito não se cumpre.

05O que não mudou

• O que está no rol continua de cobertura obrigatória, conforme o tipo de plano e as diretrizes de utilização da ANS.
• A operadora continua obrigada a informar a negativa por escrito, com a cláusula ou a norma que a fundamenta (Resolução Normativa nº 623/2024, artigo 14).
• O beneficiário continua podendo pedir a reanálise da negativa à Ouvidoria da operadora, que responde em até sete dias úteis (artigo 16 da mesma resolução).

06O que reunir antes de pedir

• A prescrição e o relatório do médico assistente, com o diagnóstico, o tratamento indicado e a justificativa
• A explicação, no relatório, de por que as alternativas do rol não servem ao caso
• Os estudos ou as avaliações de tecnologia em saúde que sustentam a eficácia e a segurança do tratamento
• O número do registro do medicamento ou do produto na Anvisa
• O protocolo do pedido à operadora e a negativa por escrito, ou o registro da demora