Plano negou o medicamento prescrito

Nos planos com internação, a operadora cobre os medicamentos administrados durante a internação, conforme a prescrição do médico assistente (Lei nº 9.656/1998, artigo 12, inciso II, alínea d). Nos planos ambulatoriais, cobre os medicamentos usados nos procedimentos do rol e os da quimioterapia aplicada em estabelecimento de saúde, com os remédios para os efeitos adversos e os adjuvantes.

Para uso em casa, a cobertura obrigatória alcança os antineoplásicos orais, com os medicamentos para controlar os efeitos adversos e os adjuvantes, observadas as diretrizes de utilização da ANS (artigo 12, inciso I, alínea c). Também entram os medicamentos da internação domiciliar que substitui a hospitalar e os previstos no contrato ou em aditivo (Parecer Técnico ANS nº 20/2024).

Os medicamentos com cobertura obrigatória precisam ter registro na Anvisa. Nos planos anteriores a 1999 e não adaptados à Lei nº 9.656/1998, a cobertura depende do que o contrato prevê.

A lei permite excluir o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvados os antineoplásicos orais (artigo 10, inciso VI). O STJ considera válida essa exclusão: a Terceira e a Quarta Turma decidiram nesse sentido em 2021 (REsp 1.692.938 e REsp 1.883.654), e as duas turmas aplicaram o mesmo entendimento, em 2025 e 2026, a produtos à base de canabidiol para uso em casa.

A exclusão tem limites. Ela não alcança o medicamento cuja aplicação exige intervenção ou supervisão direta de profissional de saúde, ainda que fora do hospital, nem o usado em internação domiciliar, o home care, que substitui a internação hospitalar (EREsp 1.895.659, Segunda Seção, 2022; REsp 1.873.491, Terceira Turma, 2024).

Para a ANS, o uso fora das indicações da bula, chamado off-label, é tratamento experimental e pode ser excluído, salvo quando esse uso foi aprovado para o SUS (Resolução Normativa nº 465/2021, artigos 17 e 24).

O STJ tem entendimento diferente. Para a Terceira Turma, quem decide se o remédio é adequado à doença é o médico, e não a operadora (REsp 1.721.705, 2018). A Quarta Turma também considera abusiva a recusa de medicamento registrado na Anvisa por ser prescrito fora da bula (AgInt no AREsp 1.964.268, 2023). Nesses casos, o relatório médico que justifica a indicação é decisivo.

A operadora não é obrigada a fornecer medicamento sem registro na Anvisa. A tese foi fixada pela Segunda Seção do STJ em recurso repetitivo (Tema 990, 2018), e a Lei nº 9.656/1998 também permite excluir o medicamento importado não nacionalizado (artigo 10, inciso V).

A autorização excepcional de importação dada pela Anvisa muda a análise. Em 2024, a Terceira Turma afastou a aplicação automática do Tema 990 para um medicamento importado com essa autorização, porque ela pressupõe a análise da agência sobre segurança e eficácia. Para produtos de uso em casa, porém, as decisões mais recentes das duas turmas aplicam a exclusão do uso domiciliar (2025 e 2026).

Os antineoplásicos orais para uso em casa devem ser fornecidos em até dez dias úteis, e a entrega pode ser fracionada por ciclo de tratamento. A cobertura segue a prescrição do médico e exige registro na Anvisa (Lei nº 9.656/1998, artigo 10, parágrafo 6º).

A Lei nº 14.307/2022 deu prioridade à inclusão desses tratamentos no rol: o pedido de atualização deve ser analisado em até cento e vinte dias, prorrogáveis por sessenta. Além disso, qualquer tecnologia incorporada ao SUS por recomendação da Conitec entra no rol em até sessenta dias (artigo 10, parágrafos 8º e 10).

O rol da ANS é a referência básica de cobertura (Lei nº 9.656/1998, artigo 10, parágrafo 12). Para medicamento fora dele, o STF exige, ao mesmo tempo: prescrição do médico assistente; ausência de negativa expressa da ANS e de análise pendente para inclusão no rol; falta de alternativa adequada no rol; comprovação científica de eficácia e segurança; e registro na Anvisa (ADI 7265, 2025).

Esses requisitos não afastam as exclusões da lei. Para a Terceira Turma do STJ, o remédio de uso em casa fora das exceções legais continua sem cobertura obrigatória mesmo com as regras sobre tratamentos fora do rol (2025). O relatório médico precisa tratar de cada requisito, com as referências científicas que sustentam a indicação.

As negativas mais comuns envolvem remédios de alto custo: o medicamento aplicado em clínica recusado por não estar no rol, o antineoplásico oral negado por uso fora da bula e o remédio de uso em casa sem cobertura. Em cada caso, o que decide é a combinação entre o local de aplicação, a situação na Anvisa e a indicação médica.

Por isso, a negativa por escrito, que a operadora deve entregar mesmo sem pedido, e o relatório médico detalhado são as duas peças centrais. Com elas, é possível avaliar a reclamação na ANS e o pedido de decisão urgente na Justiça, quando o tratamento não pode esperar.